Новости

В Узбекистане с 1 июля 2024 года создается система фармакологического надзора. Такая мера была заложена в Указ Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года УП-20 «О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли».

В соответствии с документом, система направлена на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, и предусматривает создание в Министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющей возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств, а также внедрение стандарта Надлежащей практики фармаконадзора - GVP.

Кроме того, установлено, что в стране должна внедряться система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешений на их применение в медицинской практике. При этом Министерством здравоохранения РУ, по результатам анализа фармакологического надзора, будет формироваться перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.

Система фармакологического надзора будет основана на требованиях международных стандартов, таких как ICH GCP, ICH E2A, ICH E2B, ICH E6.

Она будет включать:

сбор информации о безопасности лекарственных средств: информация будет собираться от всех субъектов обращения лекарственных средств, включая пациентов, врачей, фармацевтов, производителей и дистрибьюторов;

оценку безопасности лекарственных средств: информация, собранная в рамках системы фармакологического надзора, будет оцениваться специалистами для выявления потенциальных рисков для безопасности пациентов;

реагирование на потенциальные угрозы: в случае выявления потенциальных угроз для безопасности пациентов будут приниматься соответствующие меры, такие как отзыв лекарственного средства с рынка, ограничение его применения или изменение информации в инструкции по применению.

Система позволит своевременно выявлять и устранять потенциальные риски, связанные с применением лекарственных средств, что приведет к снижению количества побочных реакций и повышению качества оказания медицинской помощи.

Согласно положениям данного указа, в Узбекистане с 1 июля 2024 года ответственность за обеспечение населения продукции с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью возложена также и на организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Вместе с тем деятельность таких компаний контролируется уполномоченными органами. В таких организациях внедряется порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа (за исключением контрольных мероприятий, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц) не более одного раза в год.

В указе заложены и другие меры регулирования обращения медицинской продукции. Так, контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, передается в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения. Создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в обязательном порядке в соответствии с требованиями «Надлежащей практики хранения - GSР».

C 1 января 2026 года запрещается хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям «Надлежащей практики хранения - GSР». Процессы лицензирования фармацевтической деятельности организуются скоординировано с фармацевтическими инспекциями, проводимыми на соответствие требованиям Надлежащих практик (GхР).

До 1 января 2025 года обязательной сертификации на соответствие стандарту GPP подлежат сетевые аптеки, занимающиеся розничной реализацией фармацевтической продукции; до 1 января 2026 года - другие аптеки.

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform